我希望能轉行到CRO產業,這些紀錄是我個人努力學習摸索的過程~! #版權所有,勿任意轉載#
這是新手摸索CRO產業資料的一些紀錄,中國那邊論壇好像有一些翻譯資料,我個人讀起來覺得有些雜,決定乾脆寫自己的筆記。
因為是新手學習,對於專有名詞的使用可能尚不精確,也可能有部分錯誤,有錯誤之處歡迎網友指教,感謝大家!
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SDTM的Domains可以分為五大類。
- Special Purpose Domains
- General Observation Classes
- Finding About
- Trial Designs
- Relationship Datasets
下面會按照這篇文章A Guide to CDISC SDTM Standards, Theory and Application分類Domains的架構,對各個domains依序寫下我個人的筆記和理解,我學習的資料來源包含CDISC官網、SDTMIG v3.4和台灣食藥署藥品臨床試驗相關表單。
Domains都有縮寫,縮寫多數為兩個英文字組成,例如Demographics的縮寫是DM。
照SDTMIG v3.4的資料所示,Domains有63種,收案時提交的datasets不一定會包含所有的domains種類,實際上提交的datasets會依照試驗計畫和審查機構的需求而定。
多數試驗會提交的datasets包含了Demographics (DM)、Exposure (EX)、Concomitant and Prior Medications (CM)、Adverse Events (AE)、Disposition (DS)、Medical History (MH)、Laboratory Test Results (LB)和Vital Signs (VS)。
可以看到這些是基本資料,從受試者的個人資訊(性別種族)到用藥資訊,以及受試期間的數值監測及生命徵象等,是試驗常見的調查項目。**(這部分對我個人來說是蠻直觀的理解,有誤的話我未來再回頭修正)
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上回寫完了General Observation Classes,這次從Findings About開始。
◾️Findings About
- Findings About (FA) : 紀錄Intervention和Event class相關的發現。
- Skin Response (SR) : 皮膚對抗原的反應。