SDTM newbie 新手日誌 04 | 研究資料製表模型(Study Data Tabulation Model, SDTM)

 我希望能轉行到CRO產業，這些紀錄是我個人努力學習摸索的過程~!  #版權所有，勿任意轉載#

這是新手摸索CRO產業資料的一些紀錄，中國那邊論壇好像有一些翻譯資料，我個人讀起來覺得有些雜，決定乾脆寫自己的筆記。

因為是新手學習，對於專有名詞的使用可能尚不精確，也可能有部分錯誤，有錯誤之處歡迎網友指教，感謝大家!  

\

SDTM的Domains可以分為五大類。

1. Special Purpose Domains
2. General Observation Classes
3. Finding About
4. Trial Designs
5. Relationship Datasets

下面會按照這篇文章A Guide to CDISC SDTM Standards, Theory and Application分類Domains的架構，對各個domains依序寫下我個人的筆記和理解，我學習的資料來源包含CDISC官網、SDTMIG v3.4和台灣食藥署藥品臨床試驗相關表單。

Domains都有縮寫，縮寫多數為兩個英文字組成，例如Demographics的縮寫是DM。

照SDTMIG v3.4的資料所示，Domains有63種，收案時提交的datasets不一定會包含所有的domains種類，實際上提交的datasets會依照試驗計畫和審查機構的需求而定。

多數試驗會提交的datasets包含了Demographics (DM)、Exposure (EX)、Concomitant and Prior Medications (CM)、Adverse Events (AE)、Disposition (DS)、Medical History (MH)、Laboratory Test Results (LB)和Vital Signs (VS)。

可以看到這些是基本資料，從受試者的個人資訊(性別種族)到用藥資訊，以及受試期間的數值監測及生命徵象等，是試驗常見的調查項目。**(這部分對我個人來說是蠻直觀的理解，有誤的話我未來再回頭修正)

\

上回寫完了General Observation Classes，這次從Findings About開始。

◾️Findings About

• Findings About (FA) : 紀錄Intervention和Event class相關的發現。
• Skin Response (SR) : 皮膚對抗原的反應。

◾️Trial Designs

• Trial arms (TA) : 試驗組，根據不同的試驗設計會有不同的試驗組型態，舉例來說，簡單如新藥受試組vs安慰劑對照組，或是，讓多個受試組按照不同的順序服用安慰劑、新藥低劑量、新藥高劑量來進行受試組比較等。
• Trial Disease Assessment (TD) : 提供了試驗計畫書上規劃的疾病評估期程的相關資訊，以便和實際疾病評估的時間點進行比較，來了解是否有照規劃期程進行評估。
• Trial elements (TE) : 試驗裡有的各項unique要素，要素包含用藥種類、用藥劑量或試驗時期，如drug A、drug B、5mg、10mg，時期的話舉例為screen(篩選受試者)、follow-up(追蹤期)。

• Trial visits (TV) : 受試者預計訪問次數和次序，包含訪問何時開始和訪問何時結束的定義。
• Trial INC./EXC. Criteria (TI) : 紀錄試驗的受試者入選標準和排除標準。
• Trial Summary (TS) : 紀錄每一筆試驗摘要特徵。讓試驗委託者能夠以結構化的格式提交試驗摘要。

接下來還有Relationship Datasets的類群~