SDTM newbie 新手日誌 03 | 研究資料製表模型(Study Data Tabulation Model, SDTM)

我希望能轉行到CRO產業，這些紀錄是我個人努力學習摸索的過程~!  #版權所有，勿任意轉載#

這是新手摸索CRO產業資料的一些紀錄，鮮少有人整理這類公開資料，中國那邊論壇好像有一些翻譯資料，我個人讀起來覺得有些雜，決定乾脆寫自己的筆記。
因為是新手學習，對於專有名詞的使用可能尚不精確，也可能有部分錯誤，有錯誤之處歡迎網友指教，感謝大家!  

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SDTM的Domains可以分為五大類。

1. Special Purpose Domains
2. General Observation Classes
3. Finding About
4. Trial Designs
5. Relationship Datasets

下面會按照這篇文章A Guide to CDISC SDTM Standards, Theory and Application分類Domains的架構，對各個domains依序寫下我個人的筆記和理解，我學習的資料來源包含CDISC官網、SDTMIG v3.4和台灣食藥署藥品臨床試驗相關表單。

Domains都有縮寫，縮寫多數為兩個英文字組成，例如Demographics的縮寫是DM。

照SDTMIG v3.4的資料所示，Domains有63種，收案時提交的datasets不一定會包含所有的domains種類，實際上提交的datasets會依照試驗計畫和審查機構的需求而定。

多數試驗會提交的datasets包含了Demographics (DM)、Exposure (EX)、Concomitant 

and Prior Medications (CM)、Adverse Events (AE)、Disposition (DS)、Medical History (MH)、Laboratory Test Results (LB)和Vital Signs (VS)。

可以看到這些是基本資料，從受試者的個人資訊(性別種族)到用藥資訊，以及受試期間的數值監測及生命徵象等，是試驗常見的調查項目。**(這部分對我個人來說是蠻直觀的理解，有誤的話我未來再回頭修正)

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◾️General Observation Classes

        ◾️ Interventions

• Exposure (EX) :  預期用藥的劑量、頻率、使用多長時間等。
• Exposure as Collected (EC) :  實際用藥的劑量、頻率、使用多長時間等。
• Concomitant medications (CM) : 簡稱 Con-meds，除了研究藥物外，同時在服用的處方、非處方藥和保健食品(supplements)。

        ◾️ Events

• Adverse Event (AE) :  受試者發生的不良事件。
• 不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。--- 藥品優良臨床試驗作業準則第 3 條14項
• Medical History (MH) :  受試者疾病史。
• Clinical Events (CE) : 不是被歸在不良事件的臨床事件。
• Disposition (DS) : 受試者動向，會填寫受試結束或暫停中止時的受試者狀態，像是惡化、死亡或懷孕等。

        ◾️ Findings

• Vital Signs (VS) : 生命徵象，如體溫、脈搏、呼吸速率、體重、血壓、血糖。  
• Laboratory Test Results (LB) :  實驗室檢查，像是血液分析、臨床化學和尿液分析。
• ECG Test Results (EG) : 心電圖檢查。
• Microbiology Specimen (MB) : 微生物檢查。

*與不良事件相關的定義: 不良反應。

藥品不良反應 (Adverse Drug Reaction)：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。---藥品優良臨床試驗作業準則第 3 條13項

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延伸閱讀: 

Domain vs. Dataset: What's the Difference?

---from CDISC 

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下一篇待續，一天抽空寫一些的步調~💙