SDTM newbie 新手日誌 02 | 研究資料製表模型(Study Data Tabulation Model, SDTM)

我希望能轉行到CRO產業，這些紀錄是我個人努力學習摸索的過程~!  #版權所有，勿任意轉載#

這是新手摸索CRO產業資料的一些紀錄，鮮少有人整理這類資料，中國那邊論壇好像有一些翻譯資料，我個人讀起來覺得有些雜，決定乾脆寫自己的筆記，因為是新手學習，對於部分專有名詞的使用可能尚不夠精確，有錯誤之處歡迎網友指教，感謝大家!

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SDTM的Domains可以分為五大類。

1. Special Purpose Domains
2. General Observation Classes
3. Finding About
4. Trial Designs
5. Relationship Datasets

下面會按照這篇文章A Guide to CDISC SDTM Standards, Theory and Application分類Domains的架構，對各個domains依序寫下我個人的筆記和理解，我學習的資料來源包含CDISC官網和SDTMIG v3.4。

Domains都有縮寫，縮寫多數為兩個英文字組成，例如Demographics的縮寫是DM。

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◾️Special purpose Domains

• Demographics (DM) : 例如生日、年齡、性別、種族。
• Comments (CO) : 無指定變數項目可供紀錄填寫的事件，會以文本方式記錄保存。
• Subject elements (SE) : (這部分比較複雜，請斟酌參考)，紀錄受試者於每個試驗要素(elements)實際施行的開始和結束時間(date/time)。
• Subject Visits (SV) : 紀錄受試者計畫受試到訪日及實際到訪日等資訊。
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◾️General Observation Classes

        ◾️ Interventions

• Exposure (EX) :  預期用藥的劑量、頻率、使用多長時間等。
• Exposure as Collected (EC) :  實際用藥的劑量、頻率、使用多長時間等。
• Concomitant medications (CM) : 簡稱 Con-meds，除了研究藥物外，同時在服用的處方、非處方藥和保健食品(supplements)。

下一篇待續，一天抽空寫一些的步調~💙