SDTM newbie 新手日誌 01 | 研究資料製表模型(Study Data Tabulation Model, SDTM)

我希望能轉行到CRO產業，這些紀錄是我個人努力學習摸索的過程~!  #版權所有，勿任意轉載#

這是新手摸索CRO產業資料的一些紀錄，鮮少有人整理這類資料，中國那邊論壇好像有一些翻譯資料，我個人讀起來覺得有些雜，決定乾脆寫自己的筆記，有錯誤之處歡迎網友指教，感謝!

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SDTM規範會持續更新，看官網上的資料，大概1~3年會有一些更動。

對於已經在CRO產業的人來說，我看下來是似乎不太有對外寫這類教育資訊的必要? 大概各家公司有自己的內訓，這類專業資訊又十分繁瑣，可以理解不太有人有心力跟意願做這些翻譯跟資訊搬運XD

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這篇先從Domains開始談，在臨床試驗結束，資料送審之前，臨床資料會需要整理成符合SDTM標準的制式表格(aCRF)，表格中將包含資料項目、內容、資料領域(Domain)和檔案格式，送審的資料需要依照Domain分類，將每個Domain的資料個別整理成一個資料集送審。*1

我一開始在網路上查到SDTM有32個Domain，又看到規範會更新，不免疑惑，那現在最新的Domain到底是幾個? 有哪些?

這部分在CDISC官網上搜尋Domain名稱，可以點選eCRF分類的結果，能夠找到名詞說明、eCRF問卷、或可以下載其excel檔案範例。

Domain: demographics  (此為官網的連結，可以點進去看關於Demographics的說明)

Overview: The CDASHIG Demographics (DM) domain includes essential data collection fields that describe each subject in a clinical study. The collection of some demographics data is useful to perform simple analyses based upon population stratification.

為了能快速掌握Domain的全貌，我找到這篇文章A Guide to CDISC SDTM Standards, Theory and Application，裡面的SDTM Domain Classes圖清楚的把Domain的五種分類標示出來。

大家可以自己先點進去看看。(考量到部落格圖文版權+對方沒有提及可以自由分享，我就不貼截圖了。)

Domains可以分為五大類。

1. Special Purpose Domains
2. General Observation Classes
3. Finding About
4. Trial Designs
5. Relationship Datasets

下一篇，我會沿用該文章的分類架構，紀錄我當時摸索各Domain的用途時所寫下的筆記，或是我目前理解的概念。

*1 https://www.cims.tw/cdisc/