2024年2月29日 星期四

SDTM newbie 新手日誌 02 | 研究資料製表模型(Study Data Tabulation Model, SDTM)

我希望能轉行到CRO產業,這些紀錄是我個人努力學習摸索的過程~!  #版權所有,勿任意轉載#

這是新手摸索CRO產業資料的一些紀錄,鮮少有人整理這類資料,中國那邊論壇好像有一些翻譯資料,我個人讀起來覺得有些雜,決定乾脆寫自己的筆記,因為是新手學習,對於部分專有名詞的使用可能尚不夠精確,有錯誤之處歡迎網友指教,感謝大家!

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SDTM的Domains可以分為五大類。

  1. Special Purpose Domains
  2. General Observation Classes
  3. Finding About
  4. Trial Designs
  5. Relationship Datasets
下面會按照這篇文章A Guide to CDISC SDTM Standards, Theory and Application分類Domains的架構,對各個domains依序寫下我個人的筆記和理解,我學習的資料來源包含CDISC官網和SDTMIG v3.4。

Domains都有縮寫,縮寫多數為兩個英文字組成,例如Demographics的縮寫是DM。

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◾️Special purpose Domains
  • Demographics (DM) : 例如生日、年齡、性別、種族。
  • Comments (CO) : 無指定變數項目可供紀錄填寫的事件,會以文本方式記錄保存。
  • Subject elements (SE) : (這部分比較複雜,請斟酌參考),紀錄受試者於每個試驗要素(elements)實際施行的開始和結束時間(date/time)。
  • Subject Visits (SV) : 紀錄受試者計畫受試到訪日及實際到訪日等資訊。

◾️General Observation Classes

        ◾️ Interventions
    • Exposure (EX) :  預期用藥的劑量、頻率、使用多長時間等。
    • Exposure as Collected (EC) :  實際用藥的劑量、頻率、使用多長時間等。
    • Concomitant medications (CM) : 簡稱 Con-meds,除了研究藥物外,同時在服用的處方、非處方藥和保健食品(supplements)。

下一篇待續,一天抽空寫一些的步調~💙




2024年2月27日 星期二

SDTM newbie 新手日誌 01 | 研究資料製表模型(Study Data Tabulation Model, SDTM)

我希望能轉行到CRO產業,這些紀錄是我個人努力學習摸索的過程~!  #版權所有,勿任意轉載#

這是新手摸索CRO產業資料的一些紀錄,鮮少有人整理這類資料,中國那邊論壇好像有一些翻譯資料,我個人讀起來覺得有些雜,決定乾脆寫自己的筆記,有錯誤之處歡迎網友指教,感謝!

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SDTM規範會持續更新,看官網上的資料,大概1~3年會有一些更動。

對於已經在CRO產業的人來說,我看下來是似乎不太有對外寫這類教育資訊的必要? 大概各家公司有自己的內訓,這類專業資訊又十分繁瑣,可以理解不太有人有心力跟意願做這些翻譯跟資訊搬運XD

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這篇先從Domains開始談,在臨床試驗結束,資料送審之前,臨床資料會需要整理成符合SDTM標準的制式表格(aCRF),表格中將包含資料項目、內容、資料領域(Domain)和檔案格式,送審的資料需要依照Domain分類,將每個Domain的資料個別整理成一個資料集送審。*1

我一開始在網路上查到SDTM有32個Domain,又看到規範會更新,不免疑惑,那現在最新的Domain到底是幾個? 有哪些?

這部分在CDISC官網上搜尋Domain名稱,可以點選eCRF分類的結果,能夠找到名詞說明、eCRF問卷、或可以下載其excel檔案範例。

Domain: demographics  (此為官網的連結,可以點進去看關於Demographics的說明)

Overview: The CDASHIG Demographics (DM) domain includes essential data collection fields that describe each subject in a clinical study. The collection of some demographics data is useful to perform simple analyses based upon population stratification.


為了能快速掌握Domain的全貌,我找到這篇文章A Guide to CDISC SDTM Standards, Theory and Application,裡面的SDTM Domain Classes圖清楚的把Domain的五種分類標示出來。

大家可以自己先點進去看看。(考量到部落格圖文版權+對方沒有提及可以自由分享,我就不貼截圖了。)

Domains可以分為五大類。

  1. Special Purpose Domains
  2. General Observation Classes
  3. Finding About
  4. Trial Designs
  5. Relationship Datasets

下一篇,我會沿用該文章的分類架構,紀錄我當時摸索各Domain的用途時所寫下的筆記,或是我目前理解的概念。


*1 https://www.cims.tw/cdisc/


2024年2月20日 星期二

| Copilot協助爬梳你的心


(煽情標題)(自己寫到笑出乃XD)

出國交換時拍的照片,好像是在里加

之前有用過chatgpt跟AI對話來協助自己爬梳一些議題。

chatgpt在使用的時候,可以跟AI下指令,像是"請你做為一位專業的OO"來分析或解答我的疑問。"

最近滑到一篇文章,提到微軟的Copilot使用gpt4,這幾天就在跟Copilot玩耍(?)。

有時候會遇到一些人際衝突,我會有很明確的情緒反應如生氣、被冒犯、委屈等,所以我知道一定有不對勁,但是我對於"被冒犯"的內容,和哪裡不對勁不合理,是不完全清楚的。

2024年2月17日 星期六

| 日常mur。賺錢與成功

*照片大概是在波羅的海三小國拍攝的

最近跟著家人一起看阿信,看著以前年代的交通不便,親友之間都是久久一次相見,甚至不知道再見是何時,雖然不常聯繫,卻也因此對親友的情誼有著滿滿的珍惜。


過往的苦是物資缺乏,沒有選擇只得咬牙打拼,過於勞苦、物質缺乏、醫療缺乏的情況下,人們的平均壽命並不長。


不禁想著,現代人越來越長壽,生活卻越來越緊湊,追求快速便利,或是追求早早賺到夠多的錢,然後退休。


總覺得有點矛盾,有了更長的壽命,一方面擔心老年的醫療和生活品質,一方面不確定未來的變化,所以資金資產越多越好,為了要在年輕時有競爭力,於是不得閒的努力上進,搶金飯碗或者創業,最好收入年年三級跳。


我因為對創業有興趣,多少會關注與創業相關的課程。

創業需要達成的是穩定的現金流,或者起碼你要活得下去,再來是活得好,再進階是能夠支持你達成理想。

既然賺錢是命脈,自然會去了解別人是怎麼賺的,為什麼能成。

2024年2月16日 星期五

| 女力卡提醒。限制

小亞的0213抽牌活動,幫我抽到的牌


最近參加昕燄旅人的活動,感謝小亞幫忙抽牌卡,照片是小亞幫我抽出的女力卡的牌卡<3


我買過不少牌卡,女力卡我剛好沒有收藏,其牌卡色調帶灰色調,是沉穩的莫蘭迪色,雖然冷靜但會引發我淡淡憂傷的感受,我就沒入手了。


可是小亞抽到的這張,我很喜歡耶!

是一種乾淨俐落明亮的感覺,但不會太銳利。

上面掛的衣服有不少紅色系,但因為帶灰色調,所以不過太過張揚活潑,在活力中保有穩健感。

| 平衡。說英文的創傷 02

16-17年交換時拍的,忘了在哪

找了LCT同學幫我做能量平衡,沒想到說英文的焦慮來自於今生的經歷,是來自第一次出國以後,被要求寫一封英文信的故事。

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在說故事以前,我想先聲明一下我對於前世今生經歷的看法。

今生的經歷看似比前世容易回憶,然而人腦會自動腦補一些片段來合理的連貫一些記憶碎片,所以我對於今生記憶比較模糊的片段都會保持一些懷疑態度。

甚至是,一個誤解了真實世界發生了什麼事的經歷,也仍然可以形成諾大的創傷。

當事人記得的部分,對整體世界而言,或許不真實而且有所誤解,然而對當事者而言,當時在在他的身心內部形成的糾結、想法和感受,都是真實的。

即便誤解有機會揭開化解,在誤解的當下,當事人的創傷可能已經成形。

差別在於,每個人有基本的韌性跟復原能力,能夠化解短時間大量產生的衝突和糾結感受。

然而,如果那個誤解的時間拉的稍長,當事者又在無意間深化了這份創傷,或是不同的創傷之間開始糾結沾黏,那往後的復原之路多少會走得比較困難漫長。

不過,崎嶇的路總有特異的風景,每個人獨一無二的經歷點滴成就了每一個宇宙的精彩。

這個年代也不乏管道可以找到各式各樣的人們,箇中滋味不再是只有自己品嘗,多少可以找到類似心路歷程的人們互相引導和鼓勵。

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回頭講故事。

那次出國是我爸帶著我和弟弟跟團去日本,那是我第一次出國,開心的不得了。

出國本身沒事,有事的在後面。

我家的天才老爸特別愛閒聊,買個東西排個隊時常會跟人搭話。

那趟去日本,我爸不知道在哪認識了一個住在日本的婦女,對方好像跟台灣有點淵源。

還留了email給對方,問題是他不會用email。

沒想到,對方後來真的寫了email給我爸,印象中是日文信或英文信,我爸看不懂,就叫我幫他回信。

那時候我15歲,大概是我第一次想辦法用外語跟外國人溝通。

小時候的我熱愛日本文化,國中那時背日文50音、唱動漫歌曲,還抄寫了一本動漫歌詞。

現在有日本人來信,當時的焦慮混雜著興奮,一邊查單字,擔心誤解對方的意思,一邊很努力要確認自己理解和表達的意思沒有錯誤。

對方在信裡傳達了某種想念,好像是想念台灣或是想念我爸??

我當時接收到的感覺是都有,某種嫁到異鄉的孤獨?

我按照我爸的意思簡單回了信,大意打打招呼,有提到是女兒幫爸爸代筆。

我記得我爸也沒太放在心上。

對方回信了。

她在信裡說,希望是我爸親自回信。

我傻了。

我好像有再說明我爸不會英文所以是由我代筆。

後來對方沒有再來信了。

我當時陷入一種委屈和糾結,感覺自己無辜遭殃。

加上這情境太過詭異,我覺得要再問我爸或我媽都很奇怪。

我就直接把這段記憶塞進地毯中的地毯裡。

直到做能量平衡時才掀開來。

看見我當時對父親的不滿、擔憂、生氣,我意思也沒表達錯誤,卻有某種遭致誤會的感覺。

還有生氣爸爸老是把,他如果會英文現在成就一定不只這樣掛在嘴邊,卻沒有身體力行的付出努力,透過"投資小孩教育"要小孩代勞。

當時的我,甚至產生了一個想法是,如果英文不好,就不用面對這種壞事。(可見我真的很氣😂)

後來把當時相關的想法感覺,都盡量地說出來和找到,進行了能量平衡。

最後我還剩下一些體感,結果不需要跟體感說話,也不是要一般的能量平衡手法。

竟然是要開始英文對談😂😂😂

我的確是特別找了一位英文啵棒的心靈平衡師,我哭笑不得地開始說英文。

心靈平衡師用英文詢問我、引導我,我回答我焦慮著說錯話、被誤解、就沒有人會對我感興趣,想再多花時間認識我了。

聊著聊著,

當她問到,那個過去的小女孩,現在感覺怎麼樣了呢?

我回答,害怕沒有人想跟我當朋友。

: oh, silly girl, 我願意跟你當朋友阿。

我聽到那句溫柔的silly girl,覺得像是被一個慈祥的大人接住了一般。

在訴說的過程裡,也意識到,對耶,成熟的大人其實會耐心的等待你說話,就算有一兩次誤解,也不會徹底拒於門外,況且,就算有誤解,只要誠心道歉,對方多少會願意再聽你說說看。

我看見自己的反應,也是來自於過往被大人沒耐性的養育的創傷。

要急著反應又不能犯錯,犯錯了會被修理,反應不夠快也會被修理。

那個修理不見得是肢體的暴力以對,有時候是言語或情緒態度,是一種被粗暴的對待的感覺。

現在長大了,漸漸也看懂,會粗暴的對待他人的人,通常對待自己也很粗暴,也是個不懂得溫柔對待自己的人。

心靈平衡師還提醒了我,溝通大概3成靠言語,言語自然需要不斷的精進學習、多練習、多修正,其他7成是態度、氣質、舉止等等的因素影響。

焦慮曾經淹沒我,或者很多時候會淹沒我,大多源自於害怕犯錯或害怕不夠好的恐懼。

可是如果回歸到真心的渴望,心與心的連結,當一個人真心想要溝通,渴望關係幸福,誠懇的態度會讓人願意耐心的聽,那份誠願也會推動人精進聽與說的能力。

事情不是不困難了,而是我們變得不畏困難了。

<延伸閱讀: 平衡。說英文的創傷 01>

2024年2月6日 星期二

| 平衡。說英文的創傷 01

*照片好像是2016年在波蘭還是里加拍攝的? 

*不知道為什麼,我遇到的事情好像有一連串的舖陳,短文就被我寫成長文了,再次分兩篇(搔頭)

最近想要練習英文面試,我硬著頭皮上網找英文老師上課,每次想到要說英文,我就焦慮不已,特別是無法趕快結束、有可能拉得很長的對談,更是讓我想到就崩潰。

因緣際會下,跟朋友要了網路平台上的老師名單,朋友介紹了一位波蘭男老師,價格不貴,我想說好喔邊上課邊準備,反正我零經驗,看對方的自介,應該還行吧?

我想說透過只能全英文溝通的狀態,多少會有幫助,先把語感找回來。

而且我在瀏覽對方自介的時候,他就傳訊息來問學習目標了,好積極喔嚇到我,平台太多老師了很競爭。

2024年2月5日 星期一

|2月的支持天使:擴展

 這篇是2024/02/05發布的文章,雖然部落格比較沒人在看(?),我還是同步發上來,真的因此遇到的話我就當作有緣(?)

今天看到蛻變遊戲官方的文章,看到集體的2月支持天使是Risk風險。

想說順便抽抽自己的2月支持天使,抽到擴展,看來農曆新年新氣象哦!

支持我跳脫原有思考,繼續向外多嘗試~

說起來,我最近才興起念頭,想要在粉專上徵求5位免費LCT個案做練習(額滿嚕),才想說上不是弄個google表單,表單都還沒做,就有先前找過我的人忽然來卡位了XD

(目前二月已滿)

(要約的話大概就是3-5月,抓到5月是個寬鬆一點的抓法)

| 平衡。回憶錄 05

 

2023年冬至後 都蘭的海


**本篇開始談投射經驗了😌

2023秋冬能量平衡工作,在前兩次session中我的情緒如洪水猛獸。

除了處理忽視麻痹太久的舊創傷,會掀起巨大的情緒波濤以外,還有許多的投射在進行著。

被平衡師勾動的不快,無法認同自己被視為是弱小無力的(這是投射),還有平衡師的話語我不想耐心聆聽,彷彿父親對我人生的介入控制和說話沒有重點(也是投射)。

以及,跟平衡師的互動,我既想要交託自己暴露脆弱,想要相信對方是值得信任的人,內在同時掙扎退縮、有許多不安和焦慮(投射親密關係議題)。

2024年2月2日 星期五

| 平衡。回憶錄 04

2023冬至後 都蘭的海

**欸投射好像又要拖到下一篇了(?!)

我終於可以在平衡師面前袒露我很害怕、很脆弱的部分。

接著,另一番課題襲來。

一位熟識異性突然的碰觸腰部,直接引爆我曾經被性騷擾的創傷。

事情發生在metoo風波掀起的一個月後,metoo對我而言不是真的事不關己,但是我當時決定我沒有要掀傷疤,沒有要投訴,沒有想要網上自我揭露讓自己不安。

那段時間我崩潰到不行,恐慌掀起,自責軟弱、做錯選擇。

一方面很幸運的剛好約了同學練習做LCT和TAT,同學接力似的扶我一把,同時間我也趕緊找親友聊聊,努力自救、詢問建議,拋下過去偶包太重不敢求救的習性,奮力把無法正常生活、不斷失眠的,東掉一塊西掉一塊的自己拼回來。